Genetische Analyse solider Tumore

celldx ist ein gewebebasiertes, detailliertes molekulares Profiling von soliden Tumoren mit dem Ziel, Therapieoptionen zu personalisieren. Die Ergebnisse liefern neben der genetischen Analyse auch Informationen zum Einsatz von Immuncheckpointinhibitoren.

Über celldx

Die umfassende genomische Untersuchung von Tumorgewebe hat sich zu einem festen Bestandteil der Präzisionsonkologie entwickelt und liefert wertvolle Informationen zur Unterstützung der medizinischen Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

celldx ist ein umfassender genomischer Profiling-Test (Comprehensive Genomic Profiling, CGP) für Patienten mit soliden Tumoren. Mithilfe der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) analysiert celldx Tumor-DNA sowie -RNA und identifiziert klinisch relevante molekulare Veränderungen in einem einzigen Test.

Der Assay identifiziert molekulare Veränderungen, die gemäß anerkannten klinischen Leitlinien mit zielgerichteten Therapieoptionen in Verbindung stehen können. Darüber hinaus werden die PD-L1-Expression mittels Immunhistochemie (IHC) sowie die Tumormutationslast (TMB), der Mismatch-Repair-Status (MMR) und, sofern klinisch indiziert, die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) bewertet. Die Testergebnisse liefern so umfassende molekulare Informationen, um eine ärztliche Entscheidungsfindung zu unterstützen.

celldx liefert Vorteile, wenn ...

schnell über eine zielgerichtete Therapie entschieden werden muss.

für den Patienten eine Immuntherapie in Betracht gezogen wird.

SNVs | InDels
392 Gene

SNV = Single nucleotid variation; InDel = Insertion / Deletion

CNAs
333 Gene

CNA = Copy number alteration

Fusionen
51 Gene

TMB | PDL1

511 Gene

MMR

MMR = Mismatch repair

celldx im Detail

celldx bewertet klinisch relevante genomische Biomarker, die in der aktuellen onkologischen Praxis anerkannt sind. Die im Folgenden aufgeführten Biomarker sind Beispiele für genomische Veränderungen, die gemäß anerkannten klinischen Leitlinien und geltenden behördlichen Zulassungen mit bestimmten Therapieoptionen in Verbindung stehen können.

Die nachstehenden Informationen dienen lediglich der Veranschaulichung. Die Therapieentscheidung liegt weiterhin in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte auf dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, den pathologischen Befunden, anerkannten klinischen Leitlinien sowie den geltenden lokalen Verschreibungsvorschriften basieren. celldx empfiehlt, verschreibt oder bevorzugt kein bestimmtes Arzneimittel.

Indikationen
Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker
Beispiele für geeignete Therapieoptionen*
  • Indikationen

    Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    EGFR Exon 19 Deletionen/Exon 21 L858R, EGFR Exon 20 Insertion, EGFR T790M, KRAS G12C, ALK Rearrangements, BRAF V600E, ROS1 Rearrangements, RET Rearrangements, MET Exon-14-Skipping-Mutation, NTRK1/2/3 Fusionen, PD-L1

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    EGFR Inhibitoren, KRAS Inhibitoren, ALK Inhibitoren, BRAF/MEK Inhibitoren, ROS1 Inhibitoren, RET Inhibitoren, MET Inhibitoren, TRK Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren†

  • Indikationen

    Darmkrebs (CRC)

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    KRAS Wildtyp, dMMR, BRAF V600E

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    EGFR Inhibitoren, BRAF Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Iinhibitoren†

  • Indikationen

    Brustkrebs

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    ERBB2 (HER2) Amplifikation, BRCA1/2 Veränderungen, PIK3CA Veränderungen

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    HER2-zielgerichtete Therapie, PARP Inhibitoren, PI3K Inhibitoren

  • Indikationen

    Eierstockkrebs

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    BRCA1/2 Veränderungen, HRR-defiziente Tumoren

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    PARP Inhibitoren

  • Indikationen

    Melanom

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    BRAF V600E/V600K

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    BRAF Inhibitoren, MEK Inhibitoren

  • Indikationen

    Urothelkarzinom

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    FGFR2/FGFR3 Genveränderungen, PD-L1

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    FGFR Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren†

  • Indikationen

    Prostatakarzinom

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    BRCA1/2 Mutationen, HRR Defizienz

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    PARP Inhibitoren

  • Indikationen

    Solide Tumoren

    Durch celldx evaluierte repräsentative Biomarker

    NTRK1/2/3 Fusionen, dMMR/MSI-H

    Beispiele für geeignete Therapieoptionen*

    TRK Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren†

 

Wichtige Informationen

* Die aufgeführten Therapien dienen als Beispiele für therapeutische Wirkstoffklassen, die gemäß anerkannten klinischen Leitlinien und geltenden gesetzlichen Zulassungen mit den entsprechenden Biomarkern in Verbindung gebracht werden können. Die Verfügbarkeit und die zugelassenen Indikationen variieren von Land zu Land und können sich im Laufe der Zeit ändern.

† Die Entscheidung über den Einsatz von Immun-Checkpoint-Inhibitoren hängt von zahlreichen klinischen Faktoren ab und sollte nicht ausschließlich auf dem Ergebnis eines einzelnen Biomarkers basieren.

celldx ist keine Companion Diagnostik (CDx). Das Assay liefert umfassende molekulare Informationen, die zugelassene medizinische Fachkräfte bei ihren klinischen Behandlungsentscheidungen unterstützen sollen. Die Ergebnisse sollten stets unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Patienten, der pathologischen Befunde und anerkannter onkologischer Leitlinien bewertet werden.

FAQ

Wie lange dauert die Auswertung des Tests und wie werden die Ergebnisse zur Verfügung gestellt?

Die Bearbeitungszeit, nach welcher der Patient bzw. der behandelnde Onkologe die Testergebnisse erhält, beträgt in der Regel 8 Tage ab Eingang der Gewebeprobe im Labor.
Die Testergebnisse umfassen die genetischen und histologischen Besonderheiten. Sie werden elektronisch und passwortgeschützt zur Verfügung gestellt.

Was wird im Test untersucht?

SNVs, InDels, CNAs, Fusionen, TMB, PD-L1, MMR, HRD-relevante Gene (Homologous recombination deficiency).

Ist celldx eine therapiebegleitende Diagnostik (Companion Diagnostic - CDx)?

Nein. celldx ist keine Companion Diagnostic (CDx).

celldx ist ein Test zur umfassenden genomischen Profilierung (Comprehensive Genomic Profiling, CGP), der molekulare Informationen zu klinisch relevanten Genomveränderungen bei soliden Tumoren bereitstellt. Die Ergebnisse sollen zugelassene medizinische Fachkräfte bei der molekularen Charakterisierung sowie bei Entscheidungen im Patientenmanagement unterstützen – unter Berücksichtigung anerkannter Leitlinien, des Gesundheitszustands des Patienten sowie weiterer diagnostischer Befunde.

Kann celldx bei der Entscheidung für eine Immuntherapie helfen?

Ja, celldx liefert eine Entscheidungsgrundlage, inwiefern eine Immuntherapie von Vorteil ist, indem Biomarker untersucht werden. Zu diesen Biomarkern gehören die Tumor-Mutationslast (TMB) mittels NGS, die PD-L1-Expression und der Mismatch-Repair-Protein-Status (MMR) mittels Immunhistochemie (IHC) sowie die Mikrosatelliteninstabilität (MSI), sofern klinisch indiziert. Die Ergebnisse liefern wichtige molekulare Informationen, die medizinische Fachkräfte bei einer leitliniengerechten Therapieentscheidung unterstützen.