US FDA erteilt ‘Breakthrough Designation’ für unseren Bluttest zur Früherkennung von Brustkrebs

Big News! Die US Food and Drug Administration (FDA) hat unserem CE-zertifiziertem Test TrucheckTM Brust, einem Bluttest zur Erkennung von Brustkrebs im Frühstadium, die „Breakthrough Device Designation“ erteilt. Die Breakthrough Designation wird von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für innovative Geräte/Analysen vergeben, die das Potenzial haben, eine effektivere Diagnose von lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs zu gewährleisten. Ziel des Programms ist es, die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung durch die FDA zu beschleunigen.

Studien haben bewiesen, dass TrucheckTM sogar Brustkrebserkrankungen in Stadium 1 und 2 mit hoher Genauigkeit detektieren kann. Eine frühzeitige Diagnose bringt immense Vorteile für die Patientin, denn umso früher eine Brustkrebserkrankung erkannt wird, umso besser sind die Heilungschancen. Der Test erfordert lediglich eine Blutabnahme von 5 ml und ist für asymptomatische Frauen über 40 Jahren indiziert. Die Krebsfrüherkennungsmethode beruht auf zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und ist bereits auf dem Markt erhältlich.

Dr. Vineet Datta, Executive Director bei DCG, äußert sich folgendermaßen: „We are pleased that the FDA has recognized the potential of our test for the detection of early-stage Breast Cancer. We believe that the test will offer definitive advantages for Breast Cancer screening once it receives marketing authorization from the FDA“.