Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat nun auch unserem Bluttest zur Diagnose von ZNS Tumoren eine „Breakthrough Device Designation“ erteilt. Nach unseren Bluttests zur Früherkennung von Prostata- bzw. Brustkrebs ist dies der dritte Test, der eine solche Einstufung von der FDA erhalten hat.
Gelten Tumoren als inoperabel oder unzugänglich, soll diese Flüssigbiopsie eine Diagnosestellung durch einen einfachen Bluttest unterstützen und so einen bisher unerfüllten klinischen Bedarf decken.
Mithilfe einer prospektiven, verblindeten Studie erfolgte der klinische Nachweis am Imperial College in London. In zwei fallkontrollierten Studien konnte eine 98%ige Sensitivität und Spezifität beim Nachweis von bösartigen Hirntumoren und bei der Unterscheidung zwischen malignen und gutartigen ZNS-Erkrankungen festgestellt werden.
Der Test ist CE-zertifiziert und für Patienten bereits unter dem Namen „Trublood CNS“ verfügbar.
Einen ausführlicheren Artikel zum Thema finden Sie hier: https://www.pressebox.de/pressemitteilung/datar-cancer-genetics-europe-gmbh/us-zulassungsbehoerde-fda-erteilt-weitere-breakthrough-device-designation-fuer-bluttest-zur-diagnose-von-unzugaenglichen-zns-tumoren/boxid/1141185